再下一城!普利制藥注射用比伐蘆定獲英國上市許可
[日期:2021-9-24 14:00:00] 來源:海南普利制藥  

比伐蘆定進一步獲國際認可

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物,其注射剂由 The Medicine Company研发,于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为 Sandoz Inc.,2004 年 9 月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2019 年 2 月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發後,分別提交了歐洲、中國、美國和英國等多個國家和地區的仿制藥注冊申請,屬于共線生産品種。

本品于 2020 年 4月获得了荷兰药物评价委员会(CBG)的批准;

于 2020 年 6 月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的批准;

于 2020 年 9 月获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准并顺利中标集采;

美国市场,注射用比伐芦定于 2021 年 2 月挑战专利成功,并于 2021 年 5 月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准,目前已收到销售订单正在供货准备中;

近日,公司收到英國藥品和健康産品管理局(MHRA)的上市批准通知,這標志著公司具備了在英國銷售注射用比伐蘆定的資格,將對公司拓展歐洲市場帶來積極影響。

注射用比伐蘆定爲最新一代抗凝血藥,是PCI手術抗凝治療一線用藥,高危出血和肝素誘導的血小板減少症(HIT)患者等首選用藥,可明顯降低圍術期出血風險,臨床價值顯著。

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